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 浮游菌檢測標準操作規程SOP

目   的：建立潔淨（區）室浮游菌檢測標準操作規程。

范   圍：適用於潔淨（區）室浮游菌監測。

責   任：QC人員負責實施，QA人員負責監督。

內   容：

1取樣前準備工作：

1.1 依據檢測區域的取樣點數，按照《培養基配製、滅菌標準操作程序》製備適量的營養瓊脂培養基。

1.2 在超淨工作枱內，以無菌操作法將配製好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養基凝固後移出潔淨區。

1.3 將製備的營養瓊脂平皿倒置於隔水式恆溫水浴培養箱內於30～35℃培養48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數後即可使用。

1.4採樣：將上述製備好的營養瓊脂平皿交與QA人員取樣。

2.儀器、設備和培養基：

2.1所用的儀器、設備和培養基：

2.1.2 浮游菌採樣器

2.1.3培養皿（φ90mm×15mm）

2.1.4 培養基（營養瓊脂培養基）

2.1.5恆溫培養箱

2.2 儀器、設備、培養基的要求：

2.2.1 浮游菌採樣器：

2.2.1.1 浮游菌採樣器必須要有流量計和定時器。

2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

2.2.1.3 採樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性，檢驗項目有：定時器，轉盤轉速，流量計。

 1.2.1.4 每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然後調節流量計和定時器。

2.2.1.5 空氣採樣量根據需要選定，已知採樣器的流量（L/min）,設定採樣時間（min）兩者相乘即得採樣量（L）。

2.2.1.6 採樣口必須用便於消毒及化學性能穩定的材料製造，採樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑，採樣管的長度應根據測定點的高度定，儘量減少彎曲。

3. 測試方法：

3.1 測試用儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。

3.1.1 採樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。

3.1.2 用消毒劑擦淨培養皿的外表面。

3.1.3 採樣前，先用消毒劑消毒採樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內外面，採樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

3.1.4 採樣口及採樣管使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對採樣管的外壁、內壁進行消毒，應將管中的殘留液倒掉並晾乾。

3.1.5 採樣者應穿戴與被測潔淨區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒。

3.2 採樣程序：

3.2.1 儀器經消毒後先不放入培養皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘餘消毒劑蒸發，時間不少於5min，並調好流量、轉盤轉速。

3.2.2 關閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子後調節採樣品縫隙高度。

3.2.3 置採樣器於採樣點後，開啟採樣器、轉動定時器，根據採樣量設定

採樣時間。

4 測試規則：

4.1 測試狀態：

4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經消毒過。

4.1.2 測試狀態為靜態測試，並在報告中註明測試狀態。

4.2 測試人員：

 4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環境級別的工作服。

4.2.2 靜態測試時，室內人員不得多於2人。

4.3 測試時間：

4.3.1 對單向流，測試應在淨化空調系統正常運行不少於10min後開始。

4.3.2 對非單向流，測試應在淨化空調系統正常運行不少於30min後開始。

4.4 zui少採樣點數目及其佈置，zui小採樣量，見下表:

4.4.1 工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測點。

4.4.2 每個採樣點一般採樣一次

4.4.3 對於單向流或送風口，採樣器採樣管口朝向應正對氣流方向；對於非單向流，採樣管口向上。

4.4.4佈置採樣點時，至少應離開塵粒較集中的迴風口1m以上。

4.4.5採樣時，測試人員應站在採樣口的下風側。

5 培養：取樣結束後將平皿復倒置隔水式恆溫水浴培養箱內於30～35℃培養48小時。並以未採樣的營養瓊脂平皿作對照皿。

6菌落計數：

6.1用肉眼直接計數，然後用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。

  6.2 若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。計數：培養結束，將上述培養後的平皿取出，逐個點計菌落數，必要時用放大鏡檢查，並記錄。

7 結果計算：

7.1 平均菌落數的計算見下式：

平均菌落數 m=  

    式中：m為該房間（或區域）的平均菌落數；

m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區域）各取樣點的菌落數；

          N為培養皿總數

8 結論：

8.1 潔淨室（區）內的平均菌落數必須低於所選定的評定標準。

8.2 若某潔淨室（區）的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然後重新測試兩次，測試結果必須合格。